RD.– La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) confirmó múltiples irregularidades en el manejo, la dispensación y el control de medicamentos comercializados por el doctor José Ernesto Fadul en su consultorio, ubicado en la provincia de Santiago.
Entre los hallazgos, sustentados en inspecciones técnicas y análisis de laboratorio realizados el 6 de marzo, se evidenciaron incumplimientos a la Ley General de Salud 42-01, artículo 155, numeral 13, que establece: “fabricar, manipular, transportar, distribuir, comercializar en cualquiera de sus formas medicamentos no aptos para el consumo”, así como al decreto 246-06, artículo 126, por la manipulación de medicamentos sin la debida trazabilidad y por la dispensación dentro del consultorio, lo cual está expresamente prohibido para evitar conflictos de interés.
El informe de inspección, basado en estándares de Buenas Prácticas Farmacéuticas, documenta una ruptura crítica en la cadena de custodia de los productos: fraccionamiento y reenvasado irregular de medicamentos y suplementos fuera de su presentación original; ausencia de etiquetado normativo, lo que impide verificar lote, fecha de vencimiento y registro sanitario; y productos como “vitamina B” y “aminoácidos” sin identificación válida ni trazabilidad comprobable.
Se evidenciaron fallas graves en el control de calidad y en los resultados de laboratorio.
Los análisis físico-químicos realizados por DIGEMAPS arrojaron hallazgos de alto riesgo: tabletas de aminoácidos, comercializadas bajo la marca Universal 100% Beef Aminoácidos, que no se desintegran conforme a estándares internacionales (USP <2040>), lo que impide la liberación del principio activo y anula su eficacia terapéutica, no haciéndolo apto para consumo humano, así como errores de identificación y un origen incierto de los insumos, incluyendo productos provenientes de donaciones sin documentación legal o sanitaria.
Al analizar las tabletas confiscadas de aminoácidos + complejo B, de una marca no identificada, Digemaps confirmó que no se encontró vitamina B y el porcentaje de aminoácidos muy bajo. También detectó la presencia de una sustancia que sugiere una formulación sintética añadida: N-acetilcisteína (NAC), un derivado de aminoácido cuyo uso médico aprobado incluye funciones como mucolítico, antioxidante e incluso en psiquiatría experimental.
Según los resultados, cada cápsula contiene 1,389 miligramos de N-acetilcisteína, una dosis ligeramente por encima del máximo permitido de 1,200 miligramos por cápsula. Esta sustancia no es ilegal ni está prohibida; sin embargo, incluirla sin declararla, sin especificar dosis y dentro de un producto mal rotulado resulta inaceptable. En ese contexto, el producto pasa de ser un suplemento a un medicamento no confiable y potencialmente no apto para el consumo.
Los resultados de DIGEMAPS evidencian la vulnerabilidad de los pacientes con Trastorno del Espectro Autista (TEA), debido al elevado riesgo terapéutico asociado a la manipulación de productos y a una posible dosificación inexacta, al uso de sustancias sin garantía de calidad, seguridad ni eficacia comprobada, y a la ausencia de una adecuada farmacovigilancia.
Como resultado de la inspección, DIGEMAPS recomendó el cese de la manipulación, el reenvasado y el etiquetado de productos en el consultorio; la verificación obligatoria de que todos los productos cuenten con registro sanitario, lote y fecha de vencimiento; la prohibición del manejo directo de donaciones fuera de los canales oficiales del Estado; y la continuación del proceso administrativo, que podría derivar en sanciones, incluyendo multas o clausura.
Las inspecciones de las autoridades sanitarias fueron realizadas como parte de los mecanismos de supervisión activados tras denuncias de pediatras y padres de niños con autismo en la ciudad de Nueva York, presentadas a través del programa N Investiga a mediados de febrero de este año, sobre prácticas médicas no convencionales en dicho consultorio, promocionadas como “cura del autismo”.
Los informes coinciden en señalar que las prácticas detectadas afectan tres pilares fundamentales del sistema sanitario: la trazabilidad de los medicamentos, el control de calidad farmacéutica y la seguridad del paciente.
Las autoridades sanitarias reiteraron la importancia de consumir únicamente productos con registro sanitario verificable, exigir un etiquetado adecuado y evitar tratamientos cuya composición y procedencia no puedan ser confirmadas.
Informe oficial
Copia de Informe Dr. Fadul copy
